Hakutermi: ravintolisä

Keskeisin ravintolisiin liittyvä lainsäädäntö:

• Elintarvikelaki (23/2006), erityisesti luvut 1-3
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ravintolisistä (2002/46/EY)
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä (78/2010)
• Komission asetus sellaisten vitamiinien ja kivennäisaineiden ja niiden luetteloista, joita voidaan lisätä elintarvikkeisiin, ravintolisät mukaan luettuina (1170/2009/EY)
• Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä (1084/2004)
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 1169/2011/EY (kuluttajainformaatioasetus) (sovelletaan 13.12.2014 alkaen)
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (1924/2006/EY)
• Lääkelaki (395/1987 ja muutokset), erityisesti 3 § (muutos 1046/1993)
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta (1095/2009)

Ravintolisän myyntiä koskevat yleiset ehdot

Elintarvikkeiden tulee olla kemialliselta, fysikaaliselta ja mikrobiologiselta sekä terveydelliseltä laadultaan, koostumukseltaan ja muilta ominaisuuksiltaan sellaisia, että ne ovat ihmisravinnoksi soveltuvia, eivätkä aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle eivätkä johda kuluttajaa harhaan. (23/2006, 7 §)

Elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä elintarvikkeesta on annettava totuudenmukaiset ja lain 1 §:n 1, 3 ja 4 kohta huomioon ottaen riittävät tiedot (23/2006, 9 §).

Elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä elintarvikkeesta ei saa antaa harhaanjohtavia tietoja (23/2006, 9 §).

Muutoin ravintolisien markkinoinnissa käytettävien väitteiden on noudatettava, mitä säädetään EU:n ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1924/2006.

Elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä annetun asetuksen (1084/2004) 4 §:ssä todetaan vielä, että merkinnät eivät saa johtaa ostajaa harhaan elintarvikkeen ominaisuuksien, koostumuksen, luonteen, tunnistettavuuden, määrän, säilyvyyden, alkuperän, valmistus- tai tuotantomenetelmän tai muun vastaavan seikan suhteen. Pakkausmerkinnöissä ei saa ilmoittaa elintarvikkeella olevan sellaista erityistä vaikutusta tai ominaisuutta, jota sillä ei ole tai jonka suhteen se ei poikkea muista vastaavista elintarvikkeista. Pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä sovelletaan myös elintarvikkeesta esitteessä tai muulla tavalla myynnin yhteydessä annettaviin tietoihin (1 §).

Tuotteen pakkausmerkintöjä ja markkinointia arvioitaessa kiinnitetään huomiota siihen, millaisen kuvan tuotteesta annetut tiedot kokonaisuutena antavat. Myös sinällään totuudenmukaisen tiedon esittäminen voi olla harhaanjohtavaa.

Elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä elintarvikkeella ei saa esittää olevan ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata sellaisiin tietoihin, ellei muualla lainsäädännössä toisin säädetä. (23/2006, 9 §)

Myös ravintolisäasetus (78/2010, 5 §) kieltää ravintolisän pakkauksessa, esitteessä, mainonnassa tai muulla tavalla esitetyt ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyvät ominaisuudet tai viittaukset tällaisiin tietoihin.

Ravintolisät ovat tuotteita, jotka ulkomuodoltaan muistuttavat usein enemmän lääkkeitä kuin tavanomaisia elintarvikkeita. Tämän vuoksi ravintolisän markkinointi siten, että sillä kerrotaan voitavan parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita taikka palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, saattaa johtaa siihen, että tuote katsotaan lääkelaissa tarkoitetuksi lääkkeeksi.

Markkinoinnissa on otettava huomioon myös lääkelain (395/1987) 91 §, jossa todetaan, että lääkkeenä saa mainostaa tai markkinoida ainoastaan lääkelaissa tarkoitettuja lääkkeitä.

Elintarvikealan toimijan on noudatettava kaikessa toiminnassaan riittävää huolellisuutta, jotta elintarvike, elintarvikehuoneisto ja alkutuotantopaikka sekä elintarvikkeen säilytys-, kuljetus- ja käsittelyolosuhteet täyttävät tämän lain mukaiset vaatimukset. (23/2006, 16 §)

Määräystenvastaisen elintarvikkeen myynti on kielletty.

Elintarvikealan toimijalla on oltava riittävät ja oikeat tiedot tuottamastaan, jalostamastaan ja jakelemastaan elintarvikkeesta. Elintarvikealan toimijan on tunnettava elintarvikkeeseen ja sen käsittelyyn liittyvät terveysvaarat sekä elintarviketurvallisuuden ja muiden tämän lain 2 luvun mukaisten vaatimusten kannalta kriittiset kohdat toiminnassaan. (23/2006, 19 §) Ravintolisien kohdalla tällaisia ovat esimerkiksi koostumuksen ja merkintöjen vastaavuus, ravintolisälle ominaisten aineiden määrät, annostusohje ja varoitusmerkinnät.

Elintarvikealan toimijan on laadittava kirjallinen suunnitelma omavalvonnasta (omavalvontasuunnitelma), noudatettava sitä ja pidettävä sen toteuttamisesta kirjaa. (23/2006, 20 §)

Koska elintarvikkeiden myyntiin ei tarvita myyntilupaa, elinkeinonharjoittajan on etukäteen huolellisesti selvitettävä tuotteen myyntiin saattamisen edellytykset, varmistuttava tuotteen ja käytettyjen valmistusaineiden turvallisuudesta ja sopivuudesta käytettäväksi elintarvikkeena. Tuotteen voi tuoda markkinoille, jos tuote on elintarvikkeeksi sopiva ja terveydelle vaaraton ja jos se täyttää edellä kuvatut elintarvikelainsäädännön muut vaatimukset. Ravintolisät kuuluvat ilmoitusmenettelyn piiriin.

Lääkelain huomioon ottaminen

Lääkelain (395/1987) 3 §:n mukaan lääkkeitä ovat valmisteet ja aineet, joiden tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita. Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi tarkoitetut valmisteet ja aineet (lääkelaki, muutos 1046/1993). Lääkettä saa myydä ainoastaan Lääkelaitoksen luvalla (lääkelaki 21 §, muutos 248/1993).

Lääkelain 6 §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää tarvittaessa, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Luokittelupäätöstä tehtäessä arvioidaan sekä tuotteen koostumus että sille esitetty käyttötarkoitus. Elintarvikelaki ja sen nojalla annetut säädökset eivät vaikuta lääkelain nojalla tehtäviin luokittelupäätöksiin.

Lääkelain nojalla 11.12.2009 annetun lääkeluettelon (1095/2009) 2 §:n mukaan lääkkeitä ovat kyseisen luettelon liitteessä 1 luetellut aineet, niiden suolat ja esterit, sekä liitteessä 1 A luetellut aineet ja niiden suolat. Lääkkeiksi voidaan katsoa myös liitteessä 2 luetellut rohdokset sekä muut liitteen 1 ja 1 A aineisiin tai liitteen 2 rohdoksiin lääkkeellisessä mielessä rinnastettavat, lääkelain 3 §:n mukaisesti käytettävät aineet ja rohdokset.

Lääkkeeksi voidaan lisäksi katsoa sellaiset vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet, joita käytetään lääkelain 3 §:n mukaisesti. Samoin lääkkeiksi voidaan katsoa lapsille tarkoitetut vitamiini- tai kivennäisainevalmisteet.

 

Ladattavissa kokonaisuudessaan:   [button link=”//marketingfinland-1d025.kxcdn.com/wp-content/uploads/sites/2/2016/02/Ravintolisaopas.pdf”]Ravintolisäopas[/button]

Eviran ohje 17012/5

1 JOHDANTO

Ravintolisät ovat elintarvikkeita, jotka kuitenkin poikkeavat muista elintarvikkeista ulkonäöltään ja käyttötavaltaan. Ravintolisiä ovat esimerkiksi vitamiinien, kivennäisaineiden, kuidun ja rasvahappojen saantiin tarkoitetut valmisteet sekä erilaiset yrttivalmisteet. Ravintolisät ovat tiivistetyssä muodossa, niitä myydään annosmuodossa ja niiden tarkoitus on täydentää normaalia ruokavaliota. Niissä käytetyillä valmistusaineilla ei saa olla lääkkeellisiä vaikutuksia.

Kansankielessä ravintolisistä puhutaan monilla eri nimityksillä, kuten luontaistuotteet tai lisäravinteet. Kaikki luontaistuotteet eivät kuitenkaan ole ravintolisiä, vaan tuotejoukkoon kuuluu hyvin laaja valikoima elintarvikkeita kuivatuista kasviksista makeutusaineisiin. Toisaalta kaikki ravintolisät eivät ole ”luonnollisia”, vaikka ravintolisän ainesosissa kasveista peräisin olevia aineita olisikin. Lisäravinteista puhutaan erityisesti urheilijoiden keskuudessa käytettävistä valmisteista. Nämäkään eivät välttämättä ole ravintolisiä, sillä niiden käyttömäärät voivat olla suuria ja niillä voidaan joskus jopa korvata päivän aterioita. Ravintolisiä nautitaan pieninä annoksina ja ne täydentävät monipuolista ruokavaliota – eivät korvaa sitä.

Ravintolisiä markkinoidaan laajasti eri myyntikanavissa. Perinteisten luontaistuote- ja vähittäismyymälöiden sekä apteekkien lisäksi ravintolisiä myydään kuntosaleilla, urheiluliikkeissä, kampaamoissa, hoitoloissa ja erotiikkamyymälöissä. Ravintolisien myynti on siirtynyt myös voimakkaasti internetiin, jossa niitä myydään verkkokauppojen lisäksi erilaisilla osto-myynti-sivustoilla sekä sosiaalisessa mediassa. Muita yleisiä ravintolisien etämyynnin kanavia ovat verkostomarkkinointi sekä puhelin- ja postimyynti. Myyntikanavien monipuolistuminen tuo haasteita sekä ravintolisäalan toimijoille sekä valvojille, minkä vuoksi on yhä tärkeämpää löytää helposti ja kootusti tietoa lainsäädännön eri vaatimuksista.

Ravintolisiä, kuten muitakin elintarvikkeita, säädellään useiden eri säädösten kautta (kuva 1). Ravintolisillä on myös useita rajapintoja muiden elintarvikkeiden kanssa kuten myös lääkkeiden sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kanssa. Siksi on tärkeää huomioida nämä eri seikat sekä toimijoiden omavalvonnassa että viranomaisvalvonnassa.

Ravintolisäopas on tarkoitettu sekä elintarvikevalvontaviranomaisten että elintarvikealan toimijoiden käyttöön. Oppaan tarkoituksena on antaa monipuolisesti tietoa ravintolisiä koskevasta lainsäädännöstä, sen soveltamisesta ja valvonnasta. Opas toimii työkaluna elintarvikevalvontaviranomaisille ja elintarvikealan toimijoille sen varmistamiseksi, että markkinoilla olevat ravintolisät ovat turvallisia ja säädöstenmukaisia. Opas julkaistaan toistaiseksi vain sähköisenä Eviran kotisivulla, koska opasta päivitetään tarpeen mukaan.

Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin.

Tässä ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä että tulkintoja lainsää- dännön soveltamisesta. Lainsäädäntö on erotettu omaksi kappaleekseen tai viittaamalla tekstissä lainattuun säädökseen. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Eviran näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.

(Kuva 1. Ravintolisiä koskevaa keskeisintä lainsäädäntöä (ks. myös luku 9 Lainsäädäntö ja ohjeet))

2 RAVINTOLISÄN MÄÄRITELMÄ JA ILMOITUSMENETTELY

2.1 Ravintolisän määritelmä

Ravintolisällä tarkoitetaan ravintolisäasetuksen (78/2010) mukaisesti puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, tiivisteenä, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävää valmiiksi pakattua valmistetta, jota pidetään kaupan elintarvikkeena. Ravintolisät nautitaan pieninä annoksina ja niistä saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta.

Evira katsoo, että mikäli ravintolisästä saatavan energian määrä ei ylitä 200 kJ (50 kcal) vuorokaudessa valmisteen enimmäisannostusohjeen mukaan, sillä ei ole merkitystä energian saannin kannalta. Pieneksi annokseksi katsotaan tee- tai ruokalusikallinen (5-15 ml) valmistetta siten, että vuorokausiannos myytävää valmistetta on korkeintaan tilavuudeltaan 100 ml.

Ravintolisät ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on yksin tai yhdessä muiden tällaisten aineiden kanssa ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistettyjä lähteitä. Ravintoaineiksi katsotaan vitamiinit ja kivennäisaineet. Muiksi aineiksi, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, katsotaan esimerkiksi rasvahapot, aminohapot ja kuidut sekä erilaiset kasvit, kemialliset aineet tai maitohappobakteerit.

Ravintolisien tarkoitus on täydentää tavanomaista ruokavaliota. Niillä ei ole tarkoitus korvata monipuolista ruokavaliota. Lääkelain (395/1987) nojalla lääkkeiksi luokitellut valmisteet eivät ole ravintolisiä.

2.2 Ravintolisien ilmoitusmenettely

Elintarvikealan toimijan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan ravintolisää, on tehtävä siitä ilmoitus Eviralle (23/2006 8 §). Evira katsoo, että ravintolisän markkinoille saattamisesta vastuussa olevan toimijan tulisi tehdä ravintolisiä koskeva ilmoitus viimeistään samanaikaisesti, kun tuote saatetaan markkinoille. Ilmoitus vaaditaan myös, kun valmisteen koostumus sille ominaisten aineiden osalta muuttuu. Sen sijaan vaatimus, jonka mukaan ravintolisän markkinoilta poistumisesta on pitänyt tehdä ilmoitus Eviralle, on poistunut lakimuutoksen myötä.

Jos valmisteella on useita vastuussa olevia toimijoita (esimerkiksi useita maahantuojia), jokaisen näistä tulee tehdä ilmoitus kyseisestä ravintolisästä. Ilmoituksessa ja pakkausmerkinnöissä annettujen tietojen tulee olla yhteneväiset. Ilmoitus on tehtävä aina valmistajan, valmistuttajan tai maahantuojan muuttuessa.

Ravintolisäasetuksen 7 §:n mukaan ravintolisäilmoitukseen tulee liittää malli valmisteessa käytettävistä pakkausmerkinnöistä, josta ilmenevät sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat. Jos ilmoituksen allekirjoittaja on ilmoittavan yrityksen ulkopuolinen taho, esimerkiksi alan konsulttiyritys, liitteenä tulee olla myös valtakirja. Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esim. tuote-esite.

Ravintolisäilmoitus tehdään Eviran sähköisessä asiointipalvelussa. Ilmoituksen voi tehdä suomen, ruotsin tai englannin kielellä. Sähköiseen asiointipalveluun kirjaudutaan Verohallinnon Katso-tunnuksilla (http://www.vero.fi/katso).

Tarkemmat ohjeet ilmoituksen tekemiseen ja sähköisen palvelun käyttämiseen löytyvät Eviran internetsivuilta linkistä: http://www.evira.fi/files/attachments/fi/evira/lomakkeet_ja_ohjeet/elintarvikkeet/erityisruokavalio_ravintolisa/ohje_ravintolisailmoituksen_tekemisesta.pdf.

Ilmoituksen lähdettyä onnistuneesti, palvelu lähettää automaattisen viestin ilmoituksen vastaanotosta ilmoituksessa annettuun sähköpostiosoitteeseen. Ilmoitus lähtee tiedoksi ja valvontaa varten myös sen kunnan elintarvikevalvontaviranomaiselle, jonka alueella ilmoituksen tehnyt toimija sijaitsee. Lisäksi Evira lähettää tietoja ilmoituksista muille valvontaviranomaisille (Aluehallintovirastot, Tulli ja Fimea). Mikäli elintarvikealan toimija ei voi lähettää ilmoitusta sähköisen asiointipalvelun kautta, voi ravintolisäilmoituksen tehdä tarvittaessa ilmoituslomakkeella, joka löytyy Eviran internetsivuilta

Evira ei arvioi ilmoitusprosessissa tuotteen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen lainmukaisuutta. Ilmoituksen vastaanottaminen ei tarkoita sitä, että Evira olisi hyväksynyt ilmoitetun ravintolisän elintarvikemääräysten mukaiseksi. 

Elintarvikealan toimija vastaa itse siitä, että tuote on ravintolisäasetuksen ja muun elintarvikkeita koskevan lainsäädännön mukainen. Tätä edellyttää myös elintarvikelaissa toimijalle säädetty velvollisuus suorittaa omavalvontaa.

Ravintolisäilmoituksen vastaanottamisesta peritään maa- ja metsätalousministeriön antaman maksuasetuksen (1161/2014) mukainen maksu seuraavasti:

• Sähköisen asiointipalvelun kautta saapuneet ilmoitukset EUR 42
• Postitse tai sähköpostitse saapuneet ilmoitukset EUR 85.

Lasku maksun perimisestä lähetetään toimijan ilmoituksessa antamaan osoitteeseen ilmoituksen käsittelyn jälkeen.